A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota oficial informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes.
De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado, e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty.
A Anvisa informou que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.
“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, declarou o órgão regulador.
“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, finalizou a Anvisa.