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Estudo usa altas dosagens de cloroquina em pacientes com Covid-19 em Manaus

Experimento envolveu 81 pacientes hospitalizados na capital amazonense.

Viktor Forgacs | UnSplash

Um experimento realizado no Brasil e intitulado como “ensaio clínico” sobre o uso de cloroquina em pacientes com coronavírus (SARS-CoV-2) foi publicado no sábado (11) no medRxiv, um servidor on-line de artigos médicos antes de ser submetido à revisão por outros pesquisadores. Os pesquisadores usaram alta dosagem de cloroquina (CQ), na tentativa de demonstrar que a hidroxicloroquina (HCQ) não é um medicamento seguro.

O experimento envolveu 81 pacientes hospitalizados com a Covid-19 no Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz, na cidade de Manaus.

Envolvidos

Segundo a declaração de financiamento publicada no medRxiv, o estudo foi financiado pelo Governo do Estado do Amazonas e patrocinado pela Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado, Farmanguinhos (Fiocruz), SUFRAMA, CAPES, FAPEAM e fundos federais concedidos por uma coalizão de senadores brasileiros. Na parte de “agradecimentos” do estudo, aparecem os nomes dos senadores: Eduardo Braga (MDB) e Eduardo Gomes (Solidariedade).

Os pesquisadores envolvidos no experimento são: Mayla Borba, Fernando de Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio, Marcia Araujo Alexandre, Gisely Cardoso Melo, Marcelo Brito, Maria Mourao, Jose Diego Brito Sousa, djane Baia-da-Silva, Marcus Vinitius Farias Guerra, Ludhmila Hajjar, Rosemary Costa Pinto, Antonio Balieiro, Felipe Gomes Naveca, Mariana Xavier, Alexandre Salomao, Andre Siqueira, Alexandre Schwarzbolt, Julio Henrique Rosa Croda, Mauricio Lacerda Nogueira, Gustavo Romero, Quique Bassat, Cor Jesus Fontes, Bernardino Albuquerque, Claudio Daniel-Ribeiro, Wuelton Monteiro, Marcus Lacerda.

Alta dosagem

Como as diretrizes nacionais do Brasil sugerem o uso de hidroxicloroquina em combinação com azitromicina e o sulfato de zinco em pacientes com coronavírus, os pesquisadores disseram que incluir um placebo em seu estudo – considerado a melhor maneira de avaliar um medicamento – era uma “impossibilidade”.

Os pesquisadores utilizaram um alta dosagem de difosfato de cloroquina: 900 mg e 1.200 mg por 5 dias, que é 3 vezes mais do que a dosagem recomendada. Nota-se que os profissionais utilizaram o difosfato de cloroquina (CQ), uma versão menos segura e mais cardio-tóxica do que a hidroxicloroquina (HCQ).

Explicação do método utilizado

Segundo a publicação no medRxiv, os pesquisadores realizaram um ensaio clínico de fase IIb paralelo, duplo-cego, randomizado, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de duas dosagens diferentes de CQ como terapia adjuvante de pacientes hospitalizados com SARS-CoV-2 em Manaus.

Os participantes elegíveis foram alocados para receber alta dose oral de CQ por sonda nasogástrica (600mg CQ duas vezes ao dia por 10 dias ou dose total 12g); ou CQ em baixa dose (450 mg por 5 dias, duas vezes ao dia apenas no primeiro dia ou dose total de 2,7 g).  Além disso, todos os pacientes receberam ceftriaxona e azitromicina.

De um tamanho de amostra pré-definido de 440 pacientes, 81 pacientes foram incluídos. Os pacientes que receberam alta dose de CQ apresentaram mais QTc> 500ms (25%) e tendência à letalidade maior (17%) do que os que receberam uma dosagem mais baixa.

A taxa de mortalidade dos pacientes foi de 13,5% (IC95% = 6,9-23,0%), sobrepondo-se ao IC de dados históricos de pacientes semelhantes que não usavam CQ (IC95% = 14,5-19,2%).

Em 14 pacientes com amostras pareadas, a secreção respiratória no dia 4 foi negativa em apenas 1 paciente.

Segundo o estudo, os resultados preliminares sugerem que “a dose mais alta de CQ (no regime de 10 dias) não deve ser recomendada para o tratamento com COVID-19 devido aos seus potenciais riscos à segurança… e os resultados nos forçaram a interromper prematuramente o recrutamento de pacientes para esta parte dos testes”.

Os pesquisadores afirmam que “todas as diretrizes éticas relevantes foram seguidas; com aprovações necessárias do comitê de ética e do órgão de supervisão/IRB. De acordo com o estudo, os ensaios clínicos foram registrados com um registro aprovado pelo ICMJE, o ClinicalTrials.gov, com o número NCT04323527.

Eles também afirmam que “os pacientes deram o consentimento necessário para participar do experimento, e que as formas institucionais apropriadas foram arquivadas”.

Abaixo, o link da cópia do estudo publicado no medRxiv, em Pdf.

Ensaio clínico publicado no medRxiv

Atualização:

* O Conexão Política atualizou o título desta matéria.

Comentários

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